海洋之神·hy590

    随着集采常态化，，通常制剂竞争压力加大，，高技术、
、高壁垒的高端制剂不失为一条创新的“捷径”。相比于通常仿制药，，高端制剂研发工艺及市场准入壁垒高，，竞品较少；相比于创新药，，高端制剂研发周期短，，能有效节约研发成本，，降低研发风险！！！笆骞婊碧岢鲋氐惴⒄怪侍、
、脂微球、
、纳米制剂等新型给药系统，，在国内，，多款高端制剂已成销售“爆款”，，多家企业抢跑脂质体、
、微球、
、口溶膜、
、吸入剂、
、胶束、
、纳米粒等高端制剂黄金赛道，，蕴含石药、
、齐鲁、
、丽珠、
、绿叶、
、恒瑞等。

    2款脂质体制剂超20亿，，石药、
、绿叶领跑

    国内已获批的脂质体制剂

    起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

    脂质体制剂是将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型泡囊体，，拥有靶向性强、
、安全性高、
、缓释成效好、
、生物相容性高档特点，，被以为是目前最有利用潜力的注射剂剂型之一。

    目前国内已有多款脂质体制剂获批上市，，盐酸多柔比星脂质体注射液、
、注射用紫杉醇脂质体在2020年中国城市公立医院、
、县级公立医院、
、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额均超过20亿元，，其中注射用紫杉醇脂质体为绿叶制药的独家产品（含独家剂型，，下同）。

    在研的国产脂质体制剂

    起源：米内网中国药品临床试验公示库

    国内对于脂质体制剂的研发相对火热，，蕴含布比卡因脂质体注射液、
、注射用两性霉素B脂质体、
、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、
、盐酸伊立替康脂质体注射液、
、注射用前列地尔脂质体、
、注射用多西他赛脂质体、
、盐酸多柔比星脂质体注射液等，，其中盐酸伊立替康脂质体注射液竞争强烈，，恒瑞、
、石药、
、绿叶等6家企业抢夺国内首个。

    从企业申报情况看，，石药集团领跑，，1款产品已获批，，2款已报产，，还有4款已获批临床或正在发展临床；绿叶制药也有1款产品获批，，5款已获批临床或正在发展临床。

    3款国产微球制剂获批，，丽珠、
、绿叶领跑

    国内部门获批的微球制剂

    起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

    微球是经过微囊化技术，，将药物分散包埋在高分子聚合物基质中的粒径约1-250微米之间的细小球状实体。微球制剂既可耽搁药物作用功夫、
、提高药效，，又大幅削减患者给药次数，，提升患者用药的方便性、
、顺从性。

    国内已上市的微球制剂中，，注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球、
、注射用醋酸亮丙瑞林微球在2020年中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元。

    在研的国产微球制剂

    起源：米内网中国药品临床试验公示库

    微球制剂市场远景辽阔，，吸引了不少企业布局。目前国内已有企业申报的微球制剂重要有注射用罗替戈汀缓释微球、
、注射用醋酸曲普瑞林微球、
、注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球、
、注射用醋酸曲普瑞林缓释微球、
、注射用醋酸奥曲肽微球、
、注射用丙氨瑞林缓释微球等。

    重要申报企业蕴含绿叶、
、丽珠、
、长春金赛、
、齐鲁、
、安徽丰原药业等，，其中丽珠、
、绿叶领跑，，两家企业均有1款产品获批，，5款已获批临床或正在发展临床。

    吸入剂国产代替进行中，，健康元、
、成都倍特领跑

    吸入剂拥有显著的临床优势。与口服剂相比，，吸入剂可直接达到吸收或作用部位，，起效快且可预防肝脏首过效应；与肌肉注射、
、静脉滴注等相比，，吸入剂拥有起效快、
、疗效佳、
、全身不良反映少、
、给药轻便等多种优势。

    2020年中国公立医疗机构终端超10亿的吸入剂

    起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

    相比于其他高端制剂，，吸入剂在国内的市场比力成熟，，近年来随着越来越多的国产吸入剂获批上市，，进口吸入剂的市场份额逐步被蚕食。5款吸入剂在2020年中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元，，其中吸入用七氟烷由恒瑞主导市场。

    目前已有超过100个国产吸入剂（以药品名%20申报企业名计）以新注册分类报产，，从种类竞争情况看，，盐酸氨溴索吸入溶液、
、复方异丙托溴铵吸入溶液、
、异丙托溴铵吸入溶液、
、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、
、硫酸特布他林雾化吸入用溶液等竞争强烈，，其中盐酸氨溴索吸入溶液有近20家企业以新分类报产，，2家企业已顺利获批出产并视同过评。

    从企业申报情况看，，健康元、
、四川普锐特（成都倍特子公司）、
、正大天晴药业、
、河北仁合益康、
、长风药业、
、恒瑞等企业涉及种类数较多，，其中健康元、
、四川普锐特已报产的吸入剂达10个及以上。

    3款口溶膜制剂获批，，齐鲁、
、恒瑞领跑

    口腔速溶膜制剂是指药物与合适的成膜资料经加工制成的膜状制剂，，供口服或粘膜使用，，拥有给药方便、
、剂量正确、
、质量不变、
、携带方便、
、适合儿童、
、老年及急救服用等利益。目前国内已有3款口溶膜获批上市，，别离为齐鲁的奥氮平口溶膜及孟鲁司特钠口溶膜，，豪森的奥氮平口溶膜，，3款产品均未在2020年产生销售。

    在研的国产口溶膜制剂

    起源：米内网中国药品临床试验公示库

    目前国内注册申报的口溶膜制剂蕴含盐酸美金刚口溶膜、
、昂丹司琼口溶膜、
、他达拉非口溶膜、
、阿立哌唑口溶膜、
、盐酸多奈哌齐口溶膜等，，其中他达拉非口溶膜竞争较为强烈；涉及的适应症蕴含勃起职能阻碍、
、阿尔茨海默病、
、心灵割裂症等。

    重要申报企业蕴含齐鲁、
、恒瑞、
、力品药业、
、科伦药业等，，齐鲁2款产品已获批，，3款产品已报产，，3款产品已获批临床；恒瑞暂无产品获批，，但1款产品已报产，，1款产品实现BE试验，，2款产品已获批临床。

    胶束制剂宽泛用于抗肿瘤药，，这2款产品研发火热

    胶束制剂拥有增溶难溶药物、
、提高生物利用度、
、靶向性、
、EPR效应等利益，，在抗肿瘤药中的利用较为宽泛。目前国内暂无胶束制剂获批，，但已有多家企业布局。

    在研的国产胶束制剂

    起源：米内网中国药品临床试验公示库

    目前国内注册申报的胶束制剂种类数不多，，注射用紫杉醇聚合物胶束、
、注射用多西他赛聚合物胶束申报企业数较多，，紫杉醇、
、多西他赛均属于紫杉烷类抗肿瘤药，，其早期上市制剂需选取理论活性剂增溶，，存在较严重的不良反映，，开发成脂质体、
、胶束、
、白蛋白结合型、
、纳米粒等新型药物制剂可解决这个问题。

    国内纳米制剂市场空缺，，研发进展相对缓慢

    纳米粒是以天然或合成高分子资料为载体的固态载药胶体微粒，，通常粒径为10-1000nm。纳米粒对肝、
、脾、
、骨髓等部位拥有被动靶向性，，可作为抗癌药的载体，，也可提高抗生素、
、抗病毒药的医治成效。

    在研的国产纳米制剂

    起源：米内网中国药品临床试验公示库

    目前国内涵研的纳米制剂种类数不多，，重要蕴含非诺贝特片、
、注射用多西他赛纳米！！、
、注射用两性霉素B复合磷脂纳米脂质体、
、注射用盐酸伊立替康纳米胶束、
、注射用紫杉醇纳米粒等。

    起源：米内网数据库

    注：数据统计截至6月15日，，获批及在研种类为不齐全统计，，欢迎补充！！！