海洋之神·hy590

    日前，，海南合瑞制药的3类仿制药美沙拉秦缓释胶囊提交了上市申请。米内网数据显示，，2020年中国公立医疗机构终端缓控释制剂市场规模近300亿元，，26个产品年销超3亿（6款超10亿）；62款缓控释制剂有企业申报一致性评价（含新分类报产），，6款遭“哄抢”，，申报企业数达10家及以上，，人！、、、宣泰、、、石药、、、扬子江等企业领跑；27款缓控释制剂有企业过评，，14款已被纳入集采，，总体降幅低于通常口服制剂。

    6个超10亿产品领跑，，缓控释制剂TOP20出炉

    相比于通常制剂，，缓控释制剂临床优势显著，，如可削减用药频率，，提高患者用药顺从性；拥有较高生物利用度，，可提高药物疗效；降低药物毒副作用，，提高药物安全性等。米内网数据显示，，近年来中国城市公立医院、、、县级公立医院、、、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端缓控释制剂销售规模逐年上涨，，2020年靠近300亿元，，同比增长约4%。

    26款缓控释制剂年销超3亿元，，蕴含6款超10亿“爆款”产品，，别离为硝苯地平控释片、、、琥珀酸美托洛尔缓释片、、、非洛地平缓释片、、、格列齐特缓释片、、、盐酸坦索罗辛缓释胶囊及盐酸二甲双胍缓释片，，其中硝苯地平控释片销售额突破50亿元，，琥珀酸美托洛尔缓释片暂无首仿获批。

    2020年中国公立医疗机构终端缓控释制剂TOP20产品

起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

    缓控释制剂在必要持久用药的慢病药中的利用较多。年销超3亿的26款缓控释制剂涵盖6个医治大类，，集中在心血管系统药物（9个）、、、神经系统药物（7个）、、、消化系统及代谢药（4个）三大医治领域。

    受疫情、、、集采等多成分影响，，2020年中国公立医疗机构终端化学药市场规模初次负增长，，在此大布景下，，26款缓控释制剂有20款销售额同比2019年呈正增长，，其中10款增速超过10%，，盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)增速最高，，达206.8%。

    27款缓控释制剂有企业过评，，14款已被纳入集采

    米内网数据显示，，目前27款缓控释制剂（以药品名计）已有企业通过或视同通过一致性评价，，涉及22个通用名药品；12款缓控释制剂跻身2020年中国公立医疗机构终端缓控释制剂产品TOP20，，蕴含4款超10亿产品。

    缓控释制剂过评情况

注：带*为首家过评

起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

    从企业过评情况看，，人福医药、、、漯河易亨制药、、、恒瑞医药、、、齐鲁制药、、、上药集团5家企业已过评的缓控释制剂达3个及以上，，其中人福医药、、、漯河易亨制药以4个过评种类领跑。

    从种类过评情况看，，盐酸曲美他嗪缓释片、、、盐酸普拉克索缓释片、、、盐酸二甲双胍缓释片、、、布洛芬缓释胶囊过评企业数达6家及以上，，这4个产品均已被纳入国度集采。

    缓控释制剂集采情况（单元：元/片、、、粒）

起源：上海阳光医药采购网

    缓控释制剂的身影初次呈此刻第二批集采，，至今已有14款缓控释制剂（11个通用名药品）被纳入集采，，其中第二批集采1个，，第三、、、第四批集采均为3个，，第五批集采4个。

    总体来说，，缓控释制剂集采的降价幅度低于通常口服制剂，，如第三批集采中，，同样8家企业当选的二甲双胍口服常释剂型及二甲双胍缓释控释剂型，，前者均匀降幅约84%，，最高降幅约92%，，后者均匀降幅约71%，，最高降幅约80%；同样4家企业当选的布洛芬颗粒剂及布洛芬缓释控释剂型，，前者均匀降幅约85%，，最高降幅约89%，，后者均匀降幅约51%，，最高降幅约56%。

    再看第五批集采，，本次集采均匀降幅56%，，4款缓控释制剂降幅均低于70%，，格列吡嗪缓释控释剂型、、、氯化钾缓释控释剂型所有当选产品的降幅均低于40%。

    6款缓控释制剂遭“哄抢”，，人！、、、齐鲁......抢首仿

    米内网数据显示，，目前62款缓控释制剂有企业提交一致性评价补充申请或以新分类报产，，其中35款暂无企业过评。

    申报企业数达10家及以上的缓控释片

注：含新分类报产；含已过评企业

    6款缓控释制剂一致性评价申报企业数达10家及以上，，盐酸二甲双胍缓释片竞争最强烈，，40家药企提交一致性评价补充申请或以新分类报产，，其中24家企业已过评；紧接着是盐酸普拉克索缓释片，，有17家药企布局一致性评价，，其中6家企业已过评。

    申报缓控释制剂产品数达5个及以上的企业

注：含新分类报产；含已过评种类

    从企业申报情况看，，人福医药、、、宣泰医药、、、石药集团、、、漯河易亨、、、扬子江、、、通辽百洋6家药企（以集团计）申报种类数达5个及以上，，其中人福医药布局了13个缓控释制剂，，4个已顺利过评。

    据不齐全统计，，有企业以新注册分类提交上市申请的缓控释制剂中，，19个暂无首仿（含剂型首仿）获批，，其中12个由独家企业报产。

    部门有企业报产且暂无首仿的缓控释制剂

起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

    人福医药6款缓控释制剂抢首仿，，其中盐酸他喷他多缓释片、、、盐酸氢吗啡酮缓释片、、、盐酸羟吗啡酮缓释片、、、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片首家或独家报产；中国生物制药（正大天晴、、、北京泰德）2款缓控释制剂西格列汀二甲双胍缓释片、、、普瑞巴林缓释片均为首家报产。

    起源：米内网数据库、、、上海阳光医药采购网